儿童药品临床试验风险大 药企不愿吃“蛋糕”

江西要有自己的儿科制剂中心了？7月2日，省儿童医院药剂科主任余晓耕透露：“我省有关部门有意要求省儿童医院牵头，联合其他设有儿科的医院组建制剂中心。”

“全国有药品3500多种，真正标明是儿童用药的不足2%。”余晓耕表示，我省与全国其他地方一样，面临儿童用药匮乏的难题，于是会出现“儿童药不够，成人药来凑”的现象。

儿童用药基本靠“掰”

“如果医院没有可治病的儿童药品，一般会要求家长去药店购买适合儿童的药品，以免使用成人药品产生副作用。”景德镇妇幼保健院儿科主治医生钱磊表示，在他们医院还没有出现儿童药品缺乏的现象，主要因为医院诊治的是诸如感冒、呼吸道感染等常见病，遇到难症均要求送往省儿童医院就诊。

全省目前只有省儿童医院一所专业的儿童医院，儿童用药缺乏集中体现在这里。“儿童用药基本靠‘掰’。”余晓耕表示，因为儿童用药品缺乏，目前儿童给药剂量多依据成人剂量，再通过体重、体表面积、年龄等来换算。但是儿童和成人用药的成分、要求并不一样，如此换算用药往往并不科学。其次，按照换算方法，有的药片孩子只能服用1/4片甚至1/8片，这样的切分，别说是一般家长，即使是医院的药剂师难度也很大。

余晓耕举例说，比如某种成人药品需要送达胃部吸收，然而小孩掰开药后，因为没有胶囊保护，在“半途中”被吸收，这就会产生很大的副作用。

仁和药业公司在其提出的“精准用药”说明中明确表示，临床医学发现儿童的用药很难控制，一般药物只有达到一定剂量之后才有治疗作用，但剂量大到一定程度又可能会发生中毒；儿童的器官发育尚未成熟，对药物的敏感性和耐受性差，如果用药不当就容易对组织造成损伤。

药企不愿吃“蛋糕”

经过几代儿科医学和药学专家的研究和临床实践，省儿童医院研发生产了60多种具有儿童特点特色特效的制剂，如小儿退热合剂（俗称“红药水”）、小儿止咳化痰合剂（俗称“黄药水”）和具有抗病毒功效的小儿清炎合剂（俗称“黑药水”）。

“这些都是中药制剂，许多药品还是国家保密配方。”余晓耕说：“这些按GMP要求配制的自制制剂以其价格低廉、疗效明显，成为省儿童医院的品牌药。”不过，其坦承每年的投入不如收益。他举例说，有一种药品属外涂用药，患者检查某种病时不可缺少，但是一年只生产500毫升，且价格便宜，每年投入技术力量生产需要花费上百万元。

值得注意的是，儿童用药之所以短缺，与药企的冷落不无关系。儿童药品市场是不少药企不愿碰的一块“蛋糕”。因为儿童药的各项指标比成人药品更严谨，剂型比成人药要求更高，而适用年龄层窄，口味还需特殊调整，这都增加了企业的生产和研发成本。

依据《2014版江西省药品生产企业名录》，我省186家药企专门为儿童生产药品的不足5%。记者联系一家知名药企采访，对于记者提出的“每年投入儿童药品的研发经费”等问题，该企业相关负责人明确表示有难言之隐。根据其官网“产品列表”统计，该企业7个品牌的系列产品共有66种之多，而标明是“儿童用药”“小儿用药”只有1个品牌少数药品。

儿童药品缺乏有望缓解

截至2014年年末，我省有0至14岁儿童929.3万人，占据全省总人口的五分之一以上。余晓耕表示，儿童患病人数约占所有患病人数的20%。由于处于生长发育时期，许多脏器尚未发育完善，儿童药需“量身定制”。

“儿童药品临床试验风险大，这是众多药企不愿涉足的主要原因。”省内某药品生产企业负责人认为，这需要省有关方面在药品研发的资金、技术上给予支持，提高药企研发、生产的积极性。

今年，省卫计委、发改委、食药局等部门共同制定《关于保障儿童用药的实施意见》，这是我省关于儿童用药的首个综合性指导文件。其中提出，探索儿童用药研发基金，把适合儿童用药品种纳入省级用药采购目录等等。意见从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药等环节，对保障儿童用药提出了具体要求。

“加快申报审评国外已上市使用，但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格药品；组建全省儿科制剂中心……这些都有利于缓解省内儿童药品的缺乏。”不过，业内人士坦言，政策能否见效还需要看具体实施，这需要一个很长的过程。

江西日报记者 余红举